天津阿斯爾生物科技有限公司

國內首例上市,助力罕見病診斷 —水通道蛋白抗體(AQP4 Ab)檢測試劑盒(酶聯免疫法)

發表時間:2019-10-18 15:11

輔助診斷神經系統自身免疫病

國內首例注冊,國際獨家專利

v 注冊證編號:國械注進20192400461

v 產品名稱:水通道蛋白抗體(AQP4 Ab)檢測試劑盒(酶聯免疫法)

   ElisaRSR? AQP4 Ab Version 2

v 專利:中國專利:ZL200480040851.3;歐盟專利:1700120;美國專利7,101,679;7,947,254;8,889,102;日本專利4538464。

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v 臨床背景

視神經脊髓炎(Neuromyelitis Optica, NMO,又稱德維克氏綜合癥(Devics syndrome),是一種以視神經和脊髓受累為主的中樞神經系統炎性脫髓鞘疾病,多以嚴重的視神經炎和縱向延伸的長節段橫貫性脊髓炎臨床特征。近年來,除典型的NMO外,將局限性或部分性NMO、亞洲視神經-脊髓型多發性硬化、伴全身性自身免疫性疾病的視神經炎或長節段脊髓病變、視神經炎或脊髓炎并伴有NMO典型腦核磁病變等一系列臨床表現,統稱為視神經脊髓炎譜?。?/span>NMO Spectrum Disorders, NMOSD。NMO/NMOSD可發病于任何年齡,多發于40-50歲,女性高于男性。雖然NMO為世界公認的罕見病,并且已列入我國《第一批罕見病目錄》,但在一些特定地區的人群中發病率較高,如亞洲、非洲、拉丁美洲等非白種人地區。70%以上NMO/NMOSD患者血清中可以檢測到一種特異的抗體標志物,稱作NMO免疫球蛋白GNMO-IgG)或AQP4抗體(AQP4 Ab。根據2015年國際NMO診斷小組(IPND)制定的NMOSD診斷標準,AQP4抗體檢測已經被列入NMO/NMOSD的診斷標準。

NMO/NMOSD與另一種炎性脫髓鞘病——多發性硬化癥(Multiple sclerosis, MS)具有相似臨床表現,但治療方法截然不同,需要鑒別診斷。

v 臨床意義

1. 輔助診斷視神經脊髓炎和視神經脊髓炎譜系病。

2. 與多發性硬化癥鑒別區分,尤其在臨床癥狀不明顯時候。有益于早期介入治療,從而防止或延緩功能殘疾。

3. 與其他中樞神經系統炎癥及脫髓鞘疾病鑒別區分,對治療及預后有明顯的意義。

4. 對視神經脊髓炎及其譜系病患者進行隨訪監控,用以評價復發程度及治療效果。

v 檢測原理

在使用AQP4 Ab ELISA檢測試劑盒時,患者血清、標準品和質控品中的AQP4 Ab,既能與包被在微孔板上的AQP4抗原結合,也可以與液相生物素化的AQP4抗原結合。經室溫振蕩孵育2小時后,生物素化的AQP4通過與AQP4 Ab的結合而被固定在微孔板上,已固定的AQP4-生物素又可以通過加入鏈霉親和素-過氧化物酶(SA-POD)來檢測。洗去未結合的SA-POD,加入過氧化物酶底物 3,3,5,5’-四甲基聯苯胺鹽酸鹽(TMB)形成藍色復合物。加入稀硫酸終止顯色反應,藍色復合物變為黃色。使用酶標儀在450nm405nm波長下讀取吸光值,讀數越高說明樣本中AQP4 Ab的濃度越高。405nm波長可以用來定量較高的吸光值。檢測范圍是3.0 - 80 u/mL。

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v 檢測流程

AQP4-2.png

v 試劑盒特點

靈敏度:77%,于NMONMOSD患者(境外)

89%,于NMONMOSD患者(境內)

特異性:99%,于健康人(境外)

95%,于其他類疾病(境內)

標準品范圍:1.5-80 u/mL

臨界值:陰性:<3 u/mL;陽性:≥3 u/mL

v 應用范圍

醫院的臨檢實驗室可開展,并可與其自動化系統配套使用。

v 適用儀器

酶標儀(波長為405nm、450nm

v 產品規格

96人份/

v 樣本要求

血清,單次檢測100μL樣本(建議平行復孔檢測,每孔50μL。

v 儲存條件及有效期

    2-8保存,有效期9個月。


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